¿Por Qué Solicitar una Prueba de Aceptación en Fábrica para un Esterilizador por Autoclave?

Una Prueba de Aceptación en Fábrica (FAT) es un proceso vital pre-envío para verificar que un esterilizador por autoclave cumple especificaciones técnicas, funciona de forma fiable y se ajusta a normas antes de salir de la instalación del fabricante. Esencial para autoclaves de alto valor, personalizados o críticos en atención sanitaria, farmacéutica y laboratorios, una FAT minimiza riesgos y asegura instalación sin problemas. Esta guía explora la importancia de una FAT, sus componentes y mejores prácticas, alineada con normas como EN 285, ISO 17665 y AAMI ST79.

¿Qué Es una Prueba de Aceptación en Fábrica (FAT)?

Una FAT es una evaluación formal realizada en el sitio del fabricante para confirmar que un autoclave:

Cumple especificaciones contractuales y técnicas.
Ejecuta ciclos de esterilización (por ejemplo, gravedad, prevacío, líquidos) correctamente.
Opera de forma segura con todos los componentes funcionando como previsto.

Incluye inspecciones visuales, pruebas funcionales y de rendimiento, y revisión de documentación, a menudo observada por el comprador o inspector tercero.

Componentes de una FAT

Revisión de Documentación: Verifica dibujos (por ejemplo, P&ID, eléctricos), certificados de materiales y cumplimiento con EN 285 o ISO 17665.
Inspección Visual: Comprueba calidad de construcción, soldaduras, acabados y etiquetado.
Pruebas Funcionales: Evalúa válvulas, bombas, sensores, sistemas de control, alarmas y software (por ejemplo, HMI, registro de datos).
Pruebas de Rendimiento: Ejecuta ciclos para confirmar temperatura, presión y rendimiento de vacío para diversas cargas (por ejemplo, sólidos, ítems huecos).
Lista de Pendientes: Documenta desviaciones para corrección antes del envío.

Beneficios de una FAT

Detección Temprana de Problemas: Identifica defectos antes del envío y reduce costos de corrección en sitio.
Verificación de Cumplimiento: Confirma alineación con EN 285, ISO 17665 y AAMI ST79.
Reducción de Riesgos: Minimiza retrasos en instalación y puesta en marcha.
Documentación Completa: Proporciona registros para calificación (IQ/OQ/PQ) y auditorías.
Confianza del Comprador: Permite inspección directa y formación inicial.

Mejores Prácticas para una FAT Eficaz

Incluir FAT en el Contrato: Especificar alcance y normas en el acuerdo de compra.
Definir Criterios Claros: Detallar pruebas (por ejemplo, fuga de vacío, rendimiento de ciclo) alineadas con EN 285 o ISO 17665.
Involucrar Personal Clave: Enviar personal cualificado o inspectores para presenciar la FAT.
Documentar Exhaustivamente: Asegurar informes y certificados apoyen auditorías y SAT/IQ/OQ.
Planificar Correcciones: Reservar tiempo para resolución de problemas.
Formar Personal: Usar la FAT para familiarizar operadores con características del autoclave (véase Calificación de Autoclave).

Preguntas Frecuentes: Prueba de Aceptación en Fábrica para Esterilizadores por Autoclave

¿Por qué es importante una FAT para autoclaves?

Verifica rendimiento, asegura cumplimiento y reduce riesgos de instalación.

¿Cuándo debe solicitarse una FAT?

Para autoclaves grandes, personalizados o críticos en industrias reguladas o compras de alto valor.

¿Qué pruebas forman parte de una FAT de autoclave?

Inspecciones visuales, comprobaciones funcionales, rendimiento de ciclo y verificación de software.

¿En qué se diferencia una FAT de una SAT?

FAT ocurre pre-envío en fábrica; SAT verifica rendimiento post-instalación en sitio.

¿Cómo apoya una FAT el cumplimiento?

Proporciona documentación para auditorías regulatorias, alineada con EN 285 y AAMI ST79.

¿Puede una FAT reducir riesgos operativos?

Sí, detectando problemas tempranamente y asegurando esterilización fiable para diversas cargas.

Conclusión

Una Prueba de Aceptación en Fábrica (FAT) es crítica para garantizar rendimiento, cumplimiento y fiabilidad de autoclaves antes de entrega. Verificando especificaciones, detectando problemas y apoyando validación para diversos tipos de carga, una FAT minimiza riesgos y asegura puesta en marcha sin problemas. Alineada con EN 285, ISO 17665 y AAMI ST79, las FAT son esenciales para esterilización segura y eficaz en entornos regulados.