Control de calidad

Control de calidad

El aumento de la eficacia del proceso de esterilización implica la descontaminación adecuada, el uso cotidiano de indicadores químicos y biológicos, el mantenimiento permanente de la esterilización, el registro de los datos, la educación del personal y la adopción de métodos correctos en la preparación de instrumentos. Estos factores son tan importantes para la esterilización eficiente y eficaz, que se han convertido en estándar.

Control de calidad

Tuttnauer no solo cumple con las normas y directivas internacionales más estrictas. Como miembro del Comité Europeo de Normalización, desarrollamos y definimos los estándares activamente.
Normas internacionales para autoclaves

Europa
EN 285 para autoclaves grandes
EN 13060 para autoclaves pequeños

USA
ST8 Esterilizadores de hospital
ST55 - Esterilizadors pequeños

Directivas

Directiva de Dispositivos Médicos - MDD 93/42
Directivas para equípos a presión - 97/23
Directivas WEE y RoHS - 2002/95,96
Aprobación FDA

Normas de seguridad y EMC

IEC/UL/EN61010-1
EN 61010-2-041
EN 61326

Normas de construcción de recipientes a presión

Código ASME Sección I y Sección VII. Div I
PED 97/23/EC y 2014/68/EU

Normas de buenas prácticas

ISO 13683
ISO 11134
ST46. ST42
EN554

Normas de calidad

ISO 9001:2015
ISO 13485:2016
21 CFR 820
Canadian MDR (CMDR)
ATG (Medical Devices)
Brazilian Good Manufacturing Practices
Japanese QMS Ordinance