Normas y Directivas

Los recipientes a presión Tuttnauer cuentan con las certificaciones ASME y PED. Todos los recipientes certificados por ASME son inspeccionados por un técnico de ASME autorizado e independiente.

• Esterilizadores por vapor DIN 58951-2:2003 para uso en laboratorios

Directivas y lineamientos

• PED 97/23/CE sobre equipamiento a de presión
• 2002/95/CE sobre restricción de sustancias peligrosas
•  2006/95/CE sobre equipamiento eléctrico
•  2004/108/CE sobre compatibilidad electromagnética
•  2006/42/CE sobre maquinaria
•  2002/96/CE WEEE (sobre residuos de aparatos electrónicos y eléctricos)
• ANSI/AAMI – ST55:2010 sobre esterilizadores de mesa por vapor
• EN 13060:2004 y A2:2010 sobre esterilizadores por vapor pequeños

Normas de seguridad y compatibilidad electromagnética (CEM)

• EN 61010-1:2010 sobre requisitos de seguridad para uso en laboratorios
• EN 61010-2-40:2005 sobre requisitos de seguridad para esterilizadores
• EN 61326-1:2013 sobre requisitos de CEM para equipamiento eléctrico
• EN 17665-1:2006 sobre esterilización de productos sanitarios con calor húmedo

Normas de construcción de recipientes a presión y generadores de vapor

• Código ASME, Sección VIII, División 1, sobre recipientes a presión no expuestos al fuego
• Código ASME, Sección I, sobre calderas

Conformidad del sistema de calidad

• ISO 9001:2008 (sistemas de calidad)
• EN ISO 13485:2012 sobre sistemas de gestión de calidad
• Norma canadiense de dispositivos médicos (CMDR) SOR/98-282 (2015), consolidada
• Conformidad con el Título 21, Partes 820 y 11 del Código Federal de Regulaciones, y los requisitos relativos a sistemas de seguridad (QSR) de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos