Normas y Directivas

Normas y Directivas

Los recipientes a presión Tuttnauer cuentan con certificaciones ASME Y PED. Todos los recipientes certificados ASME son examinados por un inspector autorizado independiente ASME.

Guias y directrices:

  • EN 285: 2006+A2: 2009 Esterilizadores de vapor grandes
  • 2Directiva 2012/19/EU WEEE
  • 2014/30/EU, Electromagnetic compatibility
  • Directiva 2002/95/EC RoHS
  • 2014/30/EU, compatibilidad electromagnética
  • 2014/35/EU Directiva para equipos eléctricos médicos
  • 2006/42/EC Directiva para maquinaria
  • 93/42/EEC para dispositivos médicos (enmendada en Directiva 2007/47/EEC)
  • EN 17665-1: 2006 Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo
  • ANSI / AAMI – ST 8: 2013 Esterilizadores de vapor para hospitales (esterilizadores grandes)

Estándares de seguridad y EMC

  • IEC 61010-1: 2010 Requisitos de seguridad para uso en laboratorio
  • IEC 61010-2-40: 2005 Requisitos de seguridad para esterilizadores utilizados para tratar materiales médicos
  • EN 61326-1: 2013 Equipos eléctricos para requisitos EMC
  • EN 60529:1991 Grados de protección de la carcasa (IPX4)

Estándares de construcción del contenedor de presión y del generador de vapor

  • 2014/68/EU Directiva para equipos de presión
  • Código ASME, Sección VIII, División 1, recipientes de presión
  • Código ASME, Sección I, Calderas de potencia

Sistema de control de calidad

  • ISO 9001:2008 – Sistema gestión de control de calidad
  • EN ISO 13485:2012 Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos

Sistema de gestión – Dispositivos médicos

  • Cumple con FDA QSR 21 CFR parte 820 y parte 11
  • MDR (CMDR) SOR/98-282 (2015) Canadá, consolidado

 

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