Los recipientes a presión Tuttnauer cuentan con certificaciones ASME Y PED. Todos los recipientes certificados ASME son examinados por un inspector autorizado independiente ASME.
Guias y directrices:
- EN 285: 2006+A2: 2009 Esterilizadores de vapor grandes
- 2Directiva 2012/19/EU WEEE
- 2014/30/EU, Electromagnetic compatibility
- Directiva 2002/95/EC RoHS
- 2014/30/EU, compatibilidad electromagnética
- 2014/35/EU Directiva para equipos eléctricos médicos
- 2006/42/EC Directiva para maquinaria
- 93/42/EEC para dispositivos médicos (enmendada en Directiva 2007/47/EEC)
- EN 17665-1: 2006 Esterilización de productos sanitarios – Calor húmedo
- ANSI / AAMI – ST 8: 2013 Esterilizadores de vapor para hospitales (esterilizadores grandes)
Estándares de seguridad y EMC
- IEC 61010-1: 2010 Requisitos de seguridad para uso en laboratorio
- IEC 61010-2-40: 2005 Requisitos de seguridad para esterilizadores utilizados para tratar materiales médicos
- EN 61326-1: 2013 Equipos eléctricos para requisitos EMC
- EN 60529:1991 Grados de protección de la carcasa (IPX4)
Estándares de construcción del contenedor de presión y del generador de vapor
- 2014/68/EU Directiva para equipos de presión
- Código ASME, Sección VIII, División 1, recipientes de presión
- Código ASME, Sección I, Calderas de potencia
Sistema de control de calidad
- ISO 9001:2008 – Sistema gestión de control de calidad
- EN ISO 13485:2012 Sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos
Sistema de gestión – Dispositivos médicos
- Cumple con FDA QSR 21 CFR parte 820 y parte 11
- MDR (CMDR) SOR/98-282 (2015) Canadá, consolidado