Die Druckbehälter von Tuttnauer verfügen sowohl über die ASME- als auch die PED-Zertifizierung. Alle Behälter mit ASME-Zertifizierung werden von einem unabhängigen und von ASME zugelassenen Prüfer inspiziert.
- DIN 58951-2:2003 Dampf-Sterilisatoren für Labor-Sterilisiergüter
Richtlinien und Leitfäden
- 97/23/EG – Richtlinie über Druckgeräte (PED)
- 2002/95/EG – RoHS-Richtlinie
- 2006/95/EG – Niederspannungsrichtlinie
- 2004/108/EG – EMV-Richtlinie
- 2006/42/EG – Maschinenrichtlinie
- 2002/96/EG – RoHS-Richtlinie
- ANSI/AAMI – ST55:2010 Tisch-Dampfsterilisatoren
- EN 13060:2004+A2:2010 – Dampf-Klein-Sterilisatoren
Sicherheits- und EMV-Normen
- EN 61010-1:2010 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte
- EN 61010-2-40:2005 Besondere Anforderungen an Sterilisatoren
- EN 61326-1:2013 Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen
- EN 17665-1:2006 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze
Normen für die Konstruktion von Druckbehältern und Dampferzeugern
- ASME Code, Section VIII, Division 1, Unbefeuerte Druckbehälter
- ASME Code, Section I, für Heißwassererzeuger
Einhaltung der Qualitätsmanagementsysteme
- ISO 9001:2008 (Qualitätsmanagementsysteme)
- EN ISO 13485:2012 Qualitätsmanagementsysteme
- Kanadische MDR (Canadian Medical Device Regulation, CMDR) SOR/98-282 (2015)
- In Übereinstimmung mit FDA QSR 21 CFR Teil 820 und 11