Normas y Directivas
The autoclave 3870HSG cumpe con las más estrictas Normas y Directivas internacionles:
Normas de Calidad
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ISO 9001:2008 - Sistemas de Control de calidad
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EN ISO 13485:2012 Sistema de Control de calidad – Dispositivos Médicos
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Cumple con 21 CFR parte 820 & parte11
Directivas
- MDD 93/42/EEC enmendada en Directive 2007/47/EEC
- PED 97/23/EC - Directiva para equipos de presión
- 2002/96/EC WEEE and 2002/95/EC RoHS
Normas Técnicas
- EN 285: 2006+A2: 2009 Esterilizador a vapor grande
- EN 13060: 2004+A2: 2010 - Esterilizador a vapor pequeño
- 2EN 61010-1: 2010 Requisitos de seguridad para el control de mediciones y uso de laboratorio
- EN 61326-1: 2006 Equipamiento Eléctrico para requisitos EMC
- EN 61010-2-40: 2005 Requisitos de seguridad para esterilizadores utilizados para el tratamiento de materiales médicos
- EN 17665-1: 2006 Esterilización de productos para medicina
- ANSI \ AAMI – ST 8: 2008 Esterilizadores a vapor de hospital
- ANSI \ AAMI – ST55: 2010 Esterilizadores a vapor de sobremesa
- Código ASME sección I y sección VIII. Div.I