Normas y directivas

Normas y directivas

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Lista parcial de normas y directivas:

Recipientes a presión

Todos los recipientes sujetos a presión y las calderas están certificados de acuerdo al código ASME sección I y sección VIII, Div. I y PED 97/23/EC - Directiva para equipos a presión

Normas de calidad

  • ISO 9001:2008 - Sistemas de control de calidad
  • EN ISO 13485:2012 Sistema de control de calidad – Dispositivos médicos

Directivas

  • MDD 93/42/EEC corregida en Directiva 2007/47/EEC
  • PED 97/23/EC - Directiva para equipos a presión
  • 22002/96/EC WEEE y 2002/95/EC RoHS

Normas

  • AAMI/ANIS ST-5, FDA 510K aprobada
  • EN 13060: 2004+A2: 2010 - Esterilizador pequeño a vapor
  • EN 61010-1: 2010 Requisitos de seguridad para equipos de medida, control y uso en laboratorio
  • EN 61326-1: 2006 Equipos eléctricos para requisitos EMC
  • EN 61010-2-40: 2005 Requisitos de seguridad para esterilizadores utilizados para el tratamiento de materiales médicos
  • EN 17665-1: 2006 Esterilización de productos sanitarios – calor húmedo
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