--- title: 'Esterilización por Formaldehído: Vapor de Baja Temperatura y Formaldehído' author: Tuttnauer canonical_url: 'https://tuttnauer.com/es/knowledge-center/procesamiento-esteril/metodos-de-esterilizacion/esterilizacion-formaldehido-ltsf' --- # Esterilización por Formaldehído: Vapor de Baja Temperatura y Formaldehído La **esterilización por vapor de baja temperatura y formaldehído (LTSF)** utiliza gas formaldehído mezclado con vapor saturado a 60–80 °C para alquilar el ADN y las proteínas microbianas. Se utiliza en algunos países europeos para dispositivos médicos sensibles al calor, pero no está autorizada por la FDA en Estados Unidos, y su cuota del mercado mundial de esterilización de baja temperatura está disminuyendo a medida que las regulaciones de carcinogenicidad y exposición se endurecen y a medida que las alternativas — [plasma de peróxido de hidrógeno](esterilizacion-plasma-peroxido-hidrogeno), [ozono](esterilizacion-ozono) y métodos emergentes — ganan terreno. Este artículo explica cómo funciona el LTSF, la estructura del ciclo, dónde sigue utilizándose, su perfil de seguridad y cómo se compara con otros métodos de baja temperatura. ## [](#content-cómo-funciona-la-esterilización-ltsf "Permalink")Cómo Funciona la Esterilización LTSF El formaldehído (HCHO) es un aldehído pequeño y reactivo que elimina microorganismos por **alquilación**: transfiere un grupo metilol a sitios nucleofílicos en proteínas (amino, sulfhidrilo, hidroxilo) y en ácidos nucleicos (grupos amino de las bases). Los enlaces cruzados que forma desnaturalizan enzimas, proteínas estructurales y ADN, deteniendo la replicación microbiana. El formaldehído por sí solo no es un esterilizante eficiente en condiciones normales. La actividad aumenta drásticamente con la **humedad**, porque el gas se disuelve en la película de agua superficial alrededor de las células microbianas donde ocurre la reacción. El LTSF combina formaldehído con **vapor saturado** para proporcionar la humedad necesaria y para entregar el calor que acelera la reacción. > **Importante:** Una esterilización LTSF eficaz requiere alta concentración de formaldehído, temperatura de 60–80 °C y humedad relativa de 75–100 %. Fuera de este rango, el ciclo no logra de forma fiable SAL 10⁻⁶. ## [](#content-el-ciclo-ltsf "Permalink")El Ciclo LTSF Un ciclo LTSF típico tiene cuatro fases. ### [](#content-1-vacío-inicial "Permalink")1. Vacío Inicial La cámara se evacua para eliminar el aire. Pueden utilizarse varios pulsos de vacío y admisión de vapor para desplazar el aire residual y precalentar la carga. ### [](#content-2-admisión-de-vapor-y-calentamiento-de-la-carga "Permalink")2. Admisión de Vapor y Calentamiento de la Carga Se admite vapor saturado para llevar la carga a la temperatura objetivo (60–80 °C) y establecer la humedad (75–100 % HR). La bomba de vacío opera para evacuar el aire restante y la condensación. ### [](#content-3-pulsos-de-formaldehído "Permalink")3. Pulsos de Formaldehído Se dosifica formaldehído líquido (típicamente solución acuosa al 2 %, formalina) a través de un evaporador calentado. El gas formaldehído, mezclado con vapor, se pulsa en la cámara. Múltiples pulsos aseguran la penetración a todas las superficies de la carga. La cámara se mantiene a la temperatura, humedad y concentración de formaldehído durante el tiempo de exposición validado. ### [](#content-4-eliminación-y-aireación "Permalink")4. Eliminación y Aireación El formaldehído y la condensación residual se eliminan mediante evacuaciones alternas repetidas y barrido con vapor y aire. Los ciclos LTSF modernos terminan con la carga razonablemente libre de formaldehído residual, aunque se requiere verificación de residuos para aplicaciones sensibles. ParámetroValor típicoTemperatura60–80 °CHumedad relativa75–100 %PresiónSubatmosférica (ciclos de vacío)Tiempo de ciclo3–5 horasEsterilizanteFormaldehído (~2 % formalina) + vapor## [](#content-qué-se-esteriliza-con-formaldehído "Permalink")Qué Se Esteriliza con Formaldehído El LTSF se utiliza para dispositivos sensibles al calor que no toleran vapor a 121 °C, y donde las regulaciones e infraestructura locales favorecen el formaldehído sobre las alternativas: - **Endoscopios rígidos y flexibles** (donde la IFU especifica compatibilidad con LTSF) - **Instrumentos sensibles al calor** para microcirugía y oftalmología - **Crio-instrumentos** y dispositivos similares con mecanismos sellados - **Jeringas plásticas, espirales y tubos** en algunas aplicaciones industriales El LTSF **no es adecuado** para: - Materiales sensibles a la humedad o al calor de 80 °C - Líquidos y polvos - Materiales que absorben formaldehído y no pueden enjuagarse adecuadamente (algunos adhesivos, ciertos materiales absorbentes) ## [](#content-ventajas "Permalink")Ventajas - **Ciclo más rápido que EtO** (3–5 horas frente a >14 horas más días de aireación) - **Menor coste por ciclo que EtO** - **Eficaz contra esporas bacterianas** así como células vegetativas, virus y hongos - **Aireación más rápida** que EtO — la mayoría de las cargas son utilizables poco después del fin del ciclo - **Menor diferencia de resistencia** entre esporas y células vegetativas que con EtO (perfil de eliminación consistente) ## [](#content-limitaciones-y-seguridad "Permalink")Limitaciones y Seguridad - **Cancerígeno** — el formaldehído está clasificado por la IARC como **carcinógeno humano del Grupo 1** - **Agudamente tóxico** — la irritación ocular y respiratoria comienza a concentraciones por encima de 0,1 ppm - **Olor punzante** a concentraciones subtóxicas - **Alergénico** — la sensibilización puede desarrollarse con exposición repetida - **Mayor temperatura de operación** que EtO (60–80 °C frente a 25–55 °C) — algunos dispositivos que toleran EtO pueden no tolerar LTSF - **Penetración más débil** de lúmenes largos que EtO - **El formaldehído residual** puede permanecer en los dispositivos esterilizados si el enjuague/aireación es inadecuado - **Escrutinio regulatorio** — cada vez más restringido en la UE, prohibido o desalentado en varias jurisdicciones > **Nota regulatoria:** El formaldehído y los productos liberadores de formaldehído están sujetos a restricciones REACH y CLP cada vez más estrictas en la UE. Varios países que históricamente utilizaban LTSF están migrando a alternativas. ## [](#content-ltsf-vs-eto-vs-plasma-de-ho "Permalink")LTSF vs. EtO vs. Plasma de H₂O₂ FactorLTSFEtOPlasma H₂O₂EsterilizanteFormaldehído + vaporÓxido de etilenoVapor de H₂O₂ + plasmaTemperatura60–80 °C25–55 °C45–55 °CTiempo de ciclo3–5 h>14 h + aireación35–75 minAireación requeridaMínima24–48+ hNingunaCarcinogenicidad (esterilizante)Sí (Grupo 1)Sí (Grupo 1)NoCapacidad lumen largoModeradaExcelenteLimitadaAutorizado por la FDA (sanidad EE. UU.)NoSíSíAceptación en la UEDecrecienteRestringidoSíCompatibilidad de materialesModeradaMuy ampliaAmplia excepto celulosaPara hospitales modernos que eligen un método de baja temperatura, el [plasma de peróxido de hidrógeno](esterilizacion-plasma-peroxido-hidrogeno) es generalmente preferido sobre el LTSF en términos de seguridad, tiempo de ciclo y trayectoria regulatoria. El LTSF mantiene un rol solo donde la infraestructura está establecida y el régimen regulatorio local lo permite. ## [](#content-normativa-aplicable "Permalink")Normativa Aplicable - **[EN 14180](https://standards.iteh.ai/catalog/standards/cen/4f99ed42-c1bb-4d0a-83bf-e5f2bbcd2bc5/en-14180-2014)** — Esterilizadores de uso médico: esterilizadores de baja temperatura por vapor y formaldehído; requisitos y ensayos. - **[ISO 25424](https://www.iso.org/standard/68467.html)** — Esterilización de productos sanitarios: vapor de baja temperatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario. - **Regulaciones REACH y CLP de la UE** — formaldehído clasificado como Carc. 1B y Mut. 2, con restricciones sobre usos de consumo y ciertos usos industriales. - **OSHA 29 CFR 1910.1048** (EE. UU.) — estándar de exposición ocupacional al formaldehído; PEL 0,75 ppm (TWA 8 h), STEL 2 ppm (15 min). - **Sin autorización 510(k) de la FDA** para LTSF como método de esterilización en instalaciones de salud en Estados Unidos. El uso de LTSF se concentra en el Reino Unido, Alemania, Suecia, Dinamarca, Noruega y un pequeño número de otros países europeos. Varios han comenzado a eliminarlo gradualmente en favor de alternativas con peróxido de hidrógeno. ## [](#content-preguntas-frecuentes "Permalink")Preguntas Frecuentes ### [](#content-se-utiliza-la-esterilización-por-formaldehído-en-estados-unidos "Permalink")¿Se utiliza la esterilización por formaldehído en Estados Unidos? No. El LTSF no está autorizado por la FDA como método de esterilización para instalaciones de salud en EE. UU. Los hospitales estadounidenses utilizan en su lugar [vapor](metodos-esterilizacion-vapor), [plasma de peróxido de hidrógeno](esterilizacion-plasma-peroxido-hidrogeno), [EtO](esterilizacion-oxido-etileno-eto) u [ozono](esterilizacion-ozono). ### [](#content-por-qué-se-está-eliminando-la-esterilización-por-formaldehído "Permalink")¿Por qué se está eliminando la esterilización por formaldehído? El formaldehído es un cancerígeno humano del Grupo 1. Las normas REACH/CLP de la UE cada vez más estrictas, las regulaciones de exposición ocupacional y la disponibilidad de alternativas más seguras (plasma de peróxido de hidrógeno, ozono) hacen que el LTSF sea menos atractivo tanto en términos de seguridad como de cumplimiento. La adopción está disminuyendo año tras año en la mayoría de los mercados. ### [](#content-la-esterilización-por-formaldehído-es-lo-mismo-que-la-desinfección-con-formalina "Permalink")¿La esterilización por formaldehído es lo mismo que la desinfección con formalina? No. La formalina (una solución acuosa al 37 % de formaldehído) se utiliza ampliamente como fijador de tejidos y como desinfectante de alto nivel. El LTSF es un proceso de esterilización realizado en una cámara sellada bajo temperatura, humedad y concentración de gas controladas para alcanzar SAL 10⁻⁶, no es lo mismo que sumergir instrumentos en formalina. ### [](#content-cuánto-tarda-la-esterilización-ltsf "Permalink")¿Cuánto tarda la esterilización LTSF? Un ciclo LTSF típico dura 3–5 horas, incluyendo vacío, calentamiento, pulsos de esterilizante, exposición y eliminación. Esto es significativamente más rápido que el EtO pero más lento que el plasma de peróxido de hidrógeno. ### [](#content-qué-dispositivos-se-esterilizan-con-ltsf "Permalink")¿Qué dispositivos se esterilizan con LTSF? Dispositivos médicos sensibles al calor — principalmente endoscopios, instrumentos oftálmicos y de microcirugía y ciertos componentes plásticos médicos — en jurisdicciones que han aprobado el LTSF y donde la infraestructura local lo soporta. ### [](#content-son-una-preocupación-los-residuos-de-formaldehído-en-los-dispositivos "Permalink")¿Son una preocupación los residuos de formaldehído en los dispositivos? Sí. Los residuos pueden causar irritación o respuesta alérgica al paciente. Los ciclos LTSF modernos incluyen fases prolongadas de evacuación/barrido para eliminar el formaldehído, pero la verificación de residuos es necesaria para aplicaciones sensibles y es parte de la validación bajo EN 14180 / ISO 25424. ## [](#content-conclusión "Permalink")Conclusión La esterilización por formaldehído sigue siendo una opción válida de baja temperatura en jurisdicciones donde está aprobada y la infraestructura está establecida, pero su cuota de mercado está disminuyendo. La combinación de carcinogenicidad, regulación de exposición y alternativas superiores significa que el LTSF rara vez es la respuesta correcta para nuevas instalaciones. Para instalaciones sanitarias modernas que eligen un método de baja temperatura, el [plasma de peróxido de hidrógeno](esterilizacion-plasma-peroxido-hidrogeno) y el [ozono](esterilizacion-ozono) son las alternativas dominantes; para esterilización industrial a escala de productos desechables empaquetados, la [irradiación gamma](esterilizacion-irradiacion-gamma) y el [EtO](esterilizacion-oxido-etileno-eto) siguen siendo los caballos de batalla. Compare métodos adyacentes en la [visión general de métodos de esterilización](../metodos-de-esterilizacion). --- ## Navigation - [Centro de Conocimientos](https://tuttnauer.com/es/knowledge-center) - [Máquinas de Procesamiento Estéril](https://tuttnauer.com/es/knowledge-center/procesamiento-esteril) - **Esterilizadores por Autoclave** - [Resumen](https://tuttnauer.com/es/knowledge-center/procesamiento-esteril/esterilizacion-por-autoclave) - [¿Qué es un autoclave?](https://tuttnauer.com/es/knowledge-center/procesamiento-esteril/esterilizacion-por-autoclave/que-es-un-autoclave-esterilizador) - [Historia](https://tuttnauer.com/es/knowledge-center/procesamiento-esteril/esterilizacion-por-autoclave/quien-invento-el-autoclave-y-su-impacto-historico) - [Por qué son esenciales](https://tuttnauer.com/es/knowledge-center/procesamiento-esteril/esterilizacion-por-autoclave/por-que-los-autoclaves-son-esenciales-para-la-esterilizacion-en-entornos-medicos-dentales-y-de-laboratorio) - [Inactivación de microorganismos](https://tuttnauer.com/es/knowledge-center/procesamiento-esteril/esterilizacion-por-autoclave/que-elimina-un-autoclave-bacterias-virus-hongos-priones) - 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