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title: 'Esterilización por Filtración de Líquidos: Cómo Funciona y Cuándo Usarla'
author: Tuttnauer
canonical_url: 'https://tuttnauer.com/es/knowledge-center/procesamiento-esteril/metodos-de-esterilizacion/esterilizacion-filtracion-liquidos'
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# Esterilización por Filtración de Líquidos: Cómo Funciona y Cuándo Usarla

La **esterilización por filtración de líquidos** elimina microorganismos de una solución sensible al calor haciéndola pasar a través de un filtro de membrana con un tamaño de poro lo suficientemente pequeño como para retener bacterias, más comúnmente **0,22 µm**. A diferencia del vapor, EtO, gamma o peróxido de hidrógeno, la filtración no elimina microorganismos; los separa físicamente del fluido. Es el método estándar de esterilización para vacunas, parenterales, productos oftálmicos, medios de cultivo celular y cualquier otro líquido sensible al calor que no pueda ser autoclavado.

Este artículo explica cómo la filtración por membrana logra la esterilidad, qué puede y qué no puede eliminar, las pruebas de integridad y cómo se compara con la esterilización por autoclave para cargas líquidas.

## [](#content-qué-es-la-esterilización-por-filtración "Permalink")Qué Es la Esterilización por Filtración

La esterilización por filtración es un proceso de **separación mecánica**. Un líquido se fuerza (por presión positiva o vacío) a través de un medio poroso que retiene partículas mayores que su tamaño de poro nominal. Los microorganismos mayores que el poro —bacterias y la mayoría de hongos— son retenidos físicamente sobre o en la membrana. El filtrado, libre de organismos viables, sale como producto estéril si todo el conjunto del filtro está íntegro.

Dos consecuencias clave se derivan de este mecanismo:

- **La filtración no elimina microorganismos.** Quedan retenidos vivos en el filtro y deben inactivarse por separado (p. ej., autoclavando el filtro usado).
- **La filtración retiene por tamaño, no por química letal.** Cualquier cosa más pequeña que el poro —la mayoría de virus, micoplasmas, priones, endotoxinas— pasa a través, a menos que se utilice un filtro más fino o un mecanismo diferente.

 [![](/sites/default/files/styles/670xy/public/2026-05/21e86c9f-5a12-49a5-ab3a-61f8749a858a.png.webp?itok=K1iJD6cy)](https://tuttnauer.com/sites/default/files/styles/1982_y/public/2026-05/21e86c9f-5a12-49a5-ab3a-61f8749a858a.png.webp?itok=PylW0XDl)

## [](#content-cómo-funciona-la-filtración-por-membrana "Permalink")Cómo Funciona la Filtración por Membrana

Los filtros modernos de grado esterilizante son **filtros de membrana** con distribución de poro estrechamente controlada. La norma definitoria es **0,22 µm** (a veces 0,2 µm — son las mismas membranas vendidas con ambas etiquetas), que retiene el organismo de desafío estándar *Brevundimonas diminuta* a >10⁷ UFC/cm² de área de filtro, el punto de referencia regulatorio para el rendimiento de "grado esterilizante".

Tamaño de poroRetenciónCaso de uso0,45 µmLa mayoría de bacterias, pero algunas pasanReducción de biocarga; no esterilizante0,22 / 0,2 µmGrado esterilizante — retiene *B. diminuta*Estándar para filtración estéril de productos farmacéuticos, medios0,1 µmMicoplasmaMedios de cultivo celular libres de micoplasma0,04 µm y menores (UF/NF)Algunos virus, proteínas grandesReducción de virus, ultrafiltración [![](/sites/default/files/styles/670xy/public/2026-05/526b96ed-d893-4da6-b9ea-a8e6e4fe9256.png.webp?itok=Z8RJCwEd)](https://tuttnauer.com/sites/default/files/styles/1982_y/public/2026-05/526b96ed-d893-4da6-b9ea-a8e6e4fe9256.png.webp?itok=lOTWrjNP)

Las membranas se fabrican con materiales poliméricos seleccionados por compatibilidad química:

- **PES (polietersulfona)** — amplia compatibilidad química, baja unión proteica, alto flujo
- **PVDF (fluoruro de polivinilideno)** — hidrófilo o hidrofóbico, ampliamente compatible
- **Acetato/nitrato de celulosa** — membranas más antiguas, baja unión proteica, compatibilidad más estrecha
- **Nailon** — bajo coste, compatibilidad más estrecha
- **PTFE** — hidrofóbico, usado para venteo y filtración de gases, requiere prehumectación para uso líquido

Los filtros pueden ser de hoja plana (en filtros de jeringa o cápsulas) o cartuchos plegados para filtración estéril en línea de mayor rendimiento.

## [](#content-tipos-de-filtros-utilizados "Permalink")Tipos de Filtros Utilizados

Tipo de filtroConstrucciónAplicaciónFiltro de jeringaDisco de 13–25 mm en alojamiento desechableEsterilización de pequeños volúmenes en el punto de uso (unos pocos mL a ~100 mL)Filtro de cápsulaCápsula polimérica autocontenidaFiltración estéril de volumen medio; bioprocesamiento desechableFiltro de cartuchoMembrana plegada en alojamiento de acero inoxidable o plásticoEsterilización en línea de alto volumen en fabricación farmacéuticaFiltro de tapa de botella al vacíoMembrana de disco sobre botella receptoraEsterilización de medios y tampones en laboratorioLos tipos de filtros más antiguos —filtros de placa Seitz, filtros de vidrio sinterizado y filtros de bujía cerámicos sin esmaltar— se utilizaron para filtración bacteriana, pero han sido sustituidos en gran medida por filtros de membrana poliméricos con tamaño de poro definido y reproducible.

## [](#content-qué-puede-esterilizarse-por-filtración "Permalink")Qué Puede Esterilizarse por Filtración

La filtración es el método estándar de esterilización para **soluciones acuosas sensibles al calor**:

- **Productos farmacéuticos:** inyectables parenterales, soluciones oftálmicas, biológicos
- **Vacunas y productos que contienen suero**
- **Medios de cultivo celular y suplementos**
- **Soluciones de antibióticos y proteínas**
- **Tampones y reactivos** para uso de laboratorio
- **Algunos productos de consumo:** ciertas preparaciones cosméticas, bebidas

**No es apropiado** para:

- Suspensiones o fluidos cargados de partículas (obstruyen el filtro)
- Líquidos viscosos por encima del rango de presión del filtro
- Soluciones donde la membrana esterilizante adsorbe el principio activo (unión de conservantes o fármacos a baja concentración)
- **Inactivación viral** a 0,22 µm (la mayoría de virus pasan a través)

## [](#content-filtración-vs-esterilización-por-autoclave-para-líquidos "Permalink")Filtración vs. Esterilización por Autoclave para Líquidos

Ambos métodos esterilizan líquidos, pero son apropiados para diferentes tipos de carga.

FactorFiltración líquida (0,22 µm)Autoclave (vapor)MecanismoSeparación mecánicaCoagulación proteica por calor húmedoTemperatura sobre la cargaAmbiente (o controlada)121 °CProductos sensibles al calorSí — preserva la actividadNo — desnaturaliza proteínas, altera el pHEliminación viralGeneralmente noSí (inactivación por calor)Eliminación de micoplasmaRequiere 0,1 µmSíFluidos cargados de partículasNo (obstruye)SíValidaciónPrueba de integridad + desafío bacterianoParámetros del ciclo + indicador biológicoEscalaLaboratorio a gran farmaciaLaboratorio a gran industrialCoste por litroImpulsado por coste de filtro; mayor por litroMenor para grandes volúmenesVelocidadFlujo continuoCiclo por lotes (~30–90 min)Para soluciones termoestables (solución salina, tampones simples, agua de enjuague de vidrio), la [esterilización por autoclave (vapor)](metodos-esterilizacion-vapor) es más rápida, más barata y más completa, e inactiva virus. Para soluciones sensibles al calor donde la actividad debe preservarse (proteínas, vacunas, soluciones madre de antibióticos, medios con suero), la filtración es la única opción viable.

## [](#content-validación-y-control-de-calidad "Permalink")Validación y Control de Calidad

La filtración estéril se valida mediante tres pilares:

### [](#content-1-validación-de-retención-bacteriana "Permalink")1. Validación de Retención Bacteriana

Un filtro de 0,22 µm se desafía con *Brevundimonas diminuta* (ATCC 19146) a ≥10⁷ UFC/cm² de área efectiva de filtro, con el producto real o un diluyente representativo. Se demuestra el grado esterilizante cuando ningún organismo pasa a través bajo las condiciones especificadas de flujo y presión del filtro.

### [](#content-2-prueba-de-integridad-del-filtro "Permalink")2. Prueba de Integridad del Filtro

Cada conjunto de filtro debe probarse antes y/o después de su uso para confirmar que no ha sido dañado o instalado incorrectamente. Dos métodos no destructivos:

- **Prueba de punto de burbuja** — mide la presión mínima de gas necesaria para desplazar el líquido del poro más grande. Una lectura igual o superior a la especificación del fabricante confirma la integridad.
- **Prueba de difusión (flujo directo)** — mide la difusión de gas a través de un filtro humedecido a una presión definida. La lectura debe ser inferior a la especificación del fabricante.

### [](#content-3-validación-de-proceso "Permalink")3. Validación de Proceso

La validación completa de proceso bajo el Informe Técnico 26 de PDA y la guía de la FDA / EMA cubre la compatibilidad fluido-filtro (extraíbles, lixiviables, adsorción), la esterilización del conjunto de filtro (típicamente por autoclave o vapor en línea), la conexión aséptica y la esterilidad aguas abajo.

## [](#content-limitaciones "Permalink")Limitaciones

- **La mayoría de virus pasan a través de 0,22 µm.** La reducción viral requiere ultrafiltración, filtros dedicados de eliminación viral (p. ej., 20 nm) u otros métodos (calor, químico, irradiación).
- **El micoplasma puede pasar a 0,22 µm.** Se requiere un filtro de 0,1 µm para filtración libre de micoplasma de medios de cultivo celular.
- **La endotoxina (LPS) pasa a través.** La eliminación de endotoxina requiere medios de afinidad específicos (filtros de profundidad cargados, columnas de polimixina, ultrafiltración).
- **La adsorción del filtro** puede agotar principios activos a baja concentración (conservantes, fármacos a baja dosis); debe probarse la compatibilidad fluido-filtro.
- **Las partículas** pueden cegar el filtro; puede ser necesaria prefiltración con membranas más gruesas.
- **Sin registro de eliminación retenida** — a diferencia de un ciclo térmico, la filtración no deja registro de tiempo-temperatura; la integridad del conjunto es la prueba.

## [](#content-normativa-aplicable "Permalink")Normativa Aplicable

- **Informe Técnico 26 de PDA** — Filtración estéril de líquidos (la principal referencia de validación de la industria).
- **USP <1211>** — Garantía de esterilidad de artículos compendiales, incluida la filtración estéril.
- **USP <797>** — Mezcla farmacéutica; preparaciones estériles.
- **Anexo 1 de las GMP de la UE** — Fabricación de productos medicinales estériles. Especifica los requisitos de filtración estéril para esterilización no terminal.
- **Guía para la Industria de la FDA: Productos Farmacéuticos Estériles Producidos por Procesamiento Aséptico — Buenas Prácticas Actuales de Manufactura (2004).**
- **Serie ISO 13408** — Procesamiento aséptico de productos sanitarios, con partes específicas sobre filtración.

## [](#content-preguntas-frecuentes "Permalink")Preguntas Frecuentes

### [](#content-qué-tamaño-de-poro-se-utiliza-para-la-filtración-esterilizante "Permalink")¿Qué tamaño de poro se utiliza para la filtración esterilizante?

El tamaño de poro estándar de grado esterilizante es 0,22 µm (a veces etiquetado 0,2 µm), validado contra *Brevundimonas diminuta* a 10⁷ UFC/cm² de área de filtro. Para eliminación de micoplasma se utiliza 0,1 µm.

### [](#content-la-filtración-elimina-microorganismos "Permalink")¿La filtración elimina microorganismos?

No. La filtración retiene físicamente microorganismos sobre o en el filtro; no los elimina. El filtro y cualquier organismo retenido deben inactivarse por separado (típicamente [autoclavando](metodos-esterilizacion-vapor) el conjunto de filtro usado).

### [](#content-puede-la-filtración-esterilizar-una-solución-que-contiene-virus "Permalink")¿Puede la filtración esterilizar una solución que contiene virus?

Un filtro de 0,22 µm retiene bacterias pero no la mayoría de virus, que típicamente miden 20–300 nm de diámetro. La eliminación viral requiere nanofiltración (típicamente 15–35 nm de tamaño de poro) u otros métodos (calor, inactivación a pH bajo, irradiación gamma). La eliminación viral es un paso separado del proceso de esterilización bacteriana.

### [](#content-cómo-se-valida-un-filtro-estéril "Permalink")¿Cómo se valida un filtro estéril?

Mediante tres pasos: validación de retención bacteriana contra *B. diminuta* a ≥10⁷ UFC/cm², prueba de integridad del filtro (punto de burbuja o prueba de difusión) en cada uso, y validación de proceso que cubra la compatibilidad fluido-filtro y todo el proceso aséptico según PDA TR26 y la guía GMP aplicable.

### [](#content-cuándo-se-prefiere-la-esterilización-por-autoclave-sobre-la-filtración-para-líquidos "Permalink")¿Cuándo se prefiere la esterilización por autoclave sobre la filtración para líquidos?

Cuando la solución es termoestable (agua, tampones simples, soluciones salinas, medios de cultivo básicos), el autoclavado es más rápido, más barato, más completo e inactiva virus. La filtración es la opción correcta cuando el calor degradaría el producto (proteínas, vacunas, antibióticos, medios con suero). Vea [esterilización por vapor](metodos-esterilizacion-vapor) para guía sobre autoclave.

### [](#content-puede-la-prueba-de-integridad-del-filtro-pasar-por-alto-un-filtro-defectuoso "Permalink")¿Puede la prueba de integridad del filtro pasar por alto un filtro defectuoso?

Las pruebas de punto de burbuja y de difusión son métodos validados no destructivos; si se realizan correctamente con la especificación adecuada para el filtro y producto, detectan fiablemente defectos. Los modos de fallo más a menudo implican errores de instalación (fugas en juntas, prehumectación incorrecta) en lugar de la prueba en sí, razón por la cual los procedimientos de prueba son parte del proceso validado.

## [](#content-conclusión "Permalink")Conclusión

La filtración líquida es el único método práctico de esterilización para productos acuosos sensibles al calor y el estándar para parenterales, vacunas, medios de cultivo celular y una amplia gama de biológicos. Elimina bacterias pero no la mayoría de virus o micoplasma a 0,22 µm, y depende de la integridad del filtro en lugar de la eliminación tiempo-temperatura, por lo que la validación bajo PDA TR26, USP y la guía GMP es esencial. Para líquidos termoestables, la [esterilización por vapor](metodos-esterilizacion-vapor) es generalmente más rápida y completa; para cargas no líquidas, vea la [visión general de métodos de esterilización](../metodos-de-esterilizacion).

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  - **Esterilizadores de Plasma VHP de Baja Temperatura**
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  - **Métodos de Esterilización**
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    - [Filtración de Aire (HEPA)](https://tuttnauer.com/es/knowledge-center/procesamiento-esteril/metodos-de-esterilizacion/esterilizacion-filtracion-aire)